Люксфен 0,2% капли глазные 5мл флакон-капельница

Описание

Латинское название

LUXFEN

Форма выпуска

Капли глазные 0,2%.

Состав

1 мл капель глазных содержит:

Активное вещество: бримонидина тартрат – 2,0 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в пересчете на 100 % вещество) – 0,052 мг, поливиниловый спирт – 14,0 мг, натрия хлорид – 6,90 мг, натрия цитрата дигидрат – 4,70 мг, лимонной кислоты моногидрат – 0,48 мг, хлористоводородная кислота – до рН 6,45, натрия гидроксид – до рН 6,45, вода – до 1 мл.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бримонидин – селективный агонист α2-адренорецепторов.

При инстилляции 0,2 % раствора бримонидина снижение внутриглазного давления составляет 10-12 мм. рт. ст., максимум действия отмечается через 2 часа, длительность действия – 12 часов.

Бримонидин имеет двойной механизм действия, он может понижать внутриглазное давление путем снижения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока.

Фармакокинетика

После применения 0,2 % раствора глазных капель бримонидина дважды в сутки на протяжении 10 дней его концентрация в плазме остается низкой (в среднем 0,06 нг/мл).

При инстилляции глазных капель максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 0,5-2,5 ч, период полувыведения (Т1/2) со-ставляет около 2 ч.

Связь с белками крови при местном применении составляет 29 %.

Системное всасывание бримонидина замедлено.

Метаболизируется препарат преимущественно в печени. Выводятся бримонидин и его метаболиты почками.

Показания

Открытоугольная глаукома, офтальмогипертензия (в монотерапии и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами;

детский возраст до 2-х лет;

период кормления грудью.

С осторожностью: при применении препарата пациентами с тяжелой, неустойчивой и неконтролируемой формой сердечно-сосудистых заболеваний, с церебральной или коронарной недостаточностью, депрессией, ортостатической гипотензией, болезнью Рейно, облитерирующим тромбангиитом; при нарушении функции печени или почек; детский возраст с 2-х до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования безопасности и эффективности применения бримонидина у беременных и кормящих не проводились. В исследованиях на животных местное применение бримонидина не приводило к нарушению внутриутробного развития. Нет точных данных о проникновении в грудное молоко бримонидина при местном применении. Однако риск не может быть исключен полностью. Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

При назначении в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

Способ применения и дозы

Местно.

Закапывают по 1 капле препарата 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочные действия

Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом:

очень часто (>1/10);

часто (от > 1/100 до < 1/10);

иногда (от > 1/1000 до < 1/100);

редко (от > 1/10 000 до < 1/1000);

очень редко ( < 1/10 000);

частота неизвестна (побочные эффекты с неизвестной частотой).

Со стороны органов зрения: очень часто – аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз; часто – ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы глаз и фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в том числе кератоконъюнктивит), блефарит, блефароконъюнктивит, нарушение четкости зрительного восприятия, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, слизистые выделения из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, слезотечение, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто – эрозия роговицы, ячмень.

Со стороны центральной нервной системы: часто – головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – повышение артериального давления; нечасто – снижение артериального давления.

Со стороны органов дыхания: часто – бронхит, кашель, одышка; нечасто – сухость слизистой оболочки носа; апноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – желудочно-кишечные расстройства – диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто – высыпания.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в том числе инфекционный.

Лабораторные показатели: часто — гиперхолестеринемия.

Другие: часто – общие аллергические реакции, астения, утомляемость; нечасто – изменение вкусовых ощущений.

У детей отмечены: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, гипотермия, мышечная гипотония.

Дополнительно получены данные о следующих эффектах:

Со стороны органов зрения: частота неизвестна – ирит, кератоконъюнктивит, миоз.

Со стороны центральной нервной системы: депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век).

Особые указания

Перед применением препарата следует снять контактные линзы. Интервал времени между использованием препарата и повторной установкой контактных линз должен составлять не менее 15 мин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

Препарат может вызвать состояние усталости или сонливости, снижение четкости зрения, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от вождения транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.

Лекарственное взаимодействие

Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на центральную нервную систему (спирт, барбитураты, опиоиды, седативные препараты и анестетики). Следует проявлять осторожность в случае приема препаратов, способных воздействовать на всасывание в кровь и метаболизацию адреналина, норадреналина и других, так называемых, биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).

У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение артериального давления. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или препаратами группы сердечных гликозидов (наперстянки).

При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празосина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), могут возникать взаимодействия с агонистами альфа-адренорецепторов или воздействия на их эффекты.

Передозировка

Передозировка отмечается крайне редко.

Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь возможны – угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря со­знания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ.

Лечение: поддерживающая симптоматическая терапия, контроль проходимости дыхательных путей.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Срок годности

после вскрытия флакона – 4 недели.