«Сервье» представила результаты 3 российских исследований на Российском национальном конгрессе кардиологов 2020

29 сентября − 1 октября 2020 г. в онлайн формате прошел Российский национальный конгресс кардиологов – самое крупное и значимое ежегодное событие для российских кардиологов и врачей смежных специальностей. При поддержке компании «Сервье» на Конгрессе были организованы два симпозиума, а также представлены результаты трёх научных исследований.

В рамках Конгресса компания «Сервье» представила результаты трёх наблюдательных исследований: СТИЛЬ, ТРИКОЛОР и МОДУС ВИВЕНДИ (представлено впервые). Проводимые компанией исследования помогают ответить на вопросы, возникающие в реальной клинической практике.

На Конгрессе компания «Сервье» представила результаты двух российских наблюдательных программ с участием пациентов с артериальной гипертензией (АГ) – ТРИКОЛОР и СТИЛЬ. Цель исследования ТРИКОЛОР − оценка в условиях реальной клинической практики антигипертензивной эффективности, влияние на суточный профиль артериального давления (АД), переносимость терапии тройной фиксированной комбинацией (ФК) амлодипина, индапамида и периндоприла, а также приверженность больных АГ этой терапии. Исследование было проведено на большой выборке амбулаторных пациентов (n=1247), на базе 304 клинических центров в 89 городах России. Через 3 месяца наблюдения отмечено статистически значимое снижение среднего уровня систолического и диастолического АД (САД и ДАД) – на 33,5 и 14,3 мм рт.ст., соответственно (р<0,001).  Подавляющее большинство (93,4 %) пациентов достигли целевого уровня АД <140/90 мм рт.ст. через 3 месяца наблюдения. Также через 3 месяца наблюдения доля пациентов с хорошей приверженностью лечению увеличилась с 18,8 % до 49,0 %. Результаты исследования ТРИКОЛОР продемонстрировали высокую антигипертензивную эффективность и высокий процент пациентов, достигающих рекомендованного целевого значения АД, а также хорошую переносимость и высокую приверженность при применении тройной ФК амлодипина, индапамида и периндоприла у пациентов с эссенциальной АГ в реальной клинической практике в России.

Программа СТИЛЬ направлена на оценку в условиях реальной клинической практики антигипертензивной и антиишемической эффективности, переносимости терапии двойной ФК периндоприла и бисопролола, а также приверженности этой терапии у пациентов с АГ и хронической стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС). В программе приняли участие 370 кардиологов и терапевтов амбулаторного звена из различных городов России, а также 1909 пациентов с ИБС и сопутствующей АГ. ФК периндоприла и бисопролола продемонстрировала антиангинальную эффективность: через 1 месяц наблюдения число приступов стенокардии за неделю снизилось на 2,4 эпизода, а к 3-ему месяцу терапии – на 3,2 эпизода в неделю по сравнению с исходными значениями. Учитывая низкую частоту нежелательных явлений, можно констатировать, что применение ФК бисопролола и периндоприла у пациентов с АГ и стабильной ИБС безопасно и хорошо переносится. ¹

«АГ и тесно связанная с ней ИБС остаются социально значимыми заболеваниями в России, так как на их долю приходится большая часть смертельных исходов. По данным Российских эпидемиологических исследований, значительная часть пациентов с АГ до сих пор не достигают целевого уровня артериального давления, а многие пациенты с ИБС не получают адекватной терапии. Исследования реальной клинической практики, такие как ТРИКОЛОР и СТИЛЬ, демонстрируют российским врачам, что применение фиксированных комбинаций препаратов для лечения АГ и ИБС позволяет быстро и высокоэффективно снижать артериальное давление с поддержанием его на целевом уровне у большинства пациентов, уменьшать проявления стенокардии. Результаты этих исследований полностью соответствуют новым международным и российским рекомендациям по ведению пациентов с АГ и стабильной ИБС, в которых назначение не монотерапии, а именно фиксированных комбинаций лекарственных препаратов, в том числе при инициации лечения, указывается в качестве главного инструмента в улучшении контроля АД и снижения риска сердечно-сосудистых осложнений и, в конечном итоге, смертности», –  отметил Юрий Александрович Карпов, д.м.н., профессор, руководитель отдела ангиологии Института кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГБУ «НМИЦ Кардиологии».

Целью представленного впервые многоцентрового обсервационного исследования МОДУС ВИВЕНДИ² стала оценка эффективности, переносимости, а также влияния на качество жизни лекарственного препарата триметазидин (форма выпуска капсулы с пролонгированным высвобождением, 80 мг) в комбинации с бисопрололом у пациентов со стабильной стенокардией на протяжении 3-месячного амбулаторного лечения. По результатам была продемонстрирована антиангинальная эффективность 3-месячного курса терапии препаратом триметазидин в комбинации с бисопрололом у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Данная комбинация характеризовалась хорошей переносимостью, высокой приверженностью и благоприятным профилем безопасности. Национальным координатором данного исследования выступил д.м.н., проф., член правления ОССН Юрий Михайлович Лопатин.

 «Стабильная стенокардия – это проблема, которой медицинское сообщество занимается уже не одно десятилетие. Наша задача – подобрать максимально эффективное и безопасное лечение пациентам с хронической ишемической болезнью сердца и стенокардией напряжения. Исследования, проводимые совместно с компанией «Сервье», помогают ответить на вопросы, возникающие у врачей в реальной клинической практике. Результаты научных исследований, демонстрирующих улучшение прогноза и качества жизни пациентов с ИБС, помогают, с одной стороны, врачам получить в свой арсенал доказательства эффективности существующих препаратов, а с другой стороны, позволяют пациентам почувствовать нашу заботу и повысить их уверенность в завтрашнем дне», – подчеркнул Лопатин Юрий Михайлович, проф., д.м.н., заведующий кафедрой кардиологии с функциональной диагностикой ФУВ ВГМУ.

Кардиология является одним из приоритетных направлений деятельности «Сервье»: компания активно поддерживает такие значимые события, как Российский национальный конгресс кардиологов. Сателлитный симпозиум «Мужской разговор о работе, женщинах и гипертонии…» при поддержке «Сервье» прошел в формате живой дискуссии под председательством профессора, д.м.н., руководителя Научно-клинического и образовательного Центра «Кардиология» Института высоких медицинских технологий медицинского факультета СПбГУ Перепеч Н.Б. В рамках симпозиума выступили: проф., д.м.н. Карпов Ю.А., проф., д.м.н. Гиляревский С.Р., к.м.н. Корнилов А.А, проф., д.м.н. Недошивин А.О. и д.м.н Кучмин А.Н. Эксперты обсудили актуальные проблемы диагностики и лечения артериальной гипертензии (АГ). Также компания поддержала сателлитный симпозиум «Бриллианты кардиологической короны», в ходе которого участники рассмотрели перспективы доказательной медицины и клинической практики, а также обсудили проблемы пациентов со стабильной стенокардией. Председателем и одним из докладчиков на этом симпозиуме выступил профессор, академик РАН, Президент Общества специалистов по сердечной недостаточности Беленков Ю.Н. Докладчиками выступили: профессор Карпов Ю.А. и профессор Лопатин Ю.М.

Уже более полувека «Сервье» осуществляет поиск инноваций, разрабатывает и выпускает оригинальные лекарственные препараты, чтобы помогать пациентам успешно контролировать сердечно-сосудистые заболевания, избегать осложнений, а главное — увеличивать продолжительность и качество жизни. Компания «Сервье» также реализует ряд международных и всероссийских программ, предназначенных для пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

[1] Подробнее о результатах исследований ТРИКОЛОР и СТИЛЬ см. в Приложении 1 ниже.

[2] Подробнее про результаты исследования см. в Приложении 2 ниже. 

О компании «Сервье»

 «Сервье» – международная фармацевтическая компания под управлением некоммерческого фонда, головной офис компании расположен в г. Сюрен, Франция. Компания ведёт свою деятельность в 149 странах на 5 континентах и насчитывает 22 000 сотрудников. Являясь полностью независимой, Группа «Сервье» реинвестирует до 25% оборота в научные исследования и разработки, а весь доход – в развитие. Годовой оборот «Сервье» в 2019 году составил 4,6 миллиарда евро. Высокие темпы роста компании обусловлены постоянным развитием и поиском инноваций в пяти ключевых областях: сахарный диабет, сердечно-сосудистые, онкологические, иммуновоспалительные и нейродегенеративные заболевания, а также деятельностью по созданию высококачественных дженериков. Помимо разработок лекарственных препаратов «Сервье» предлагает решения в области цифрового здравоохранения.

О компании «Сервье» в России

«Сервье» работает в России уже почти 30 лет, являясь одной из ведущих фармацевтических компаний. В 1999 году в Москве был открыт Центр научных исследований и разработок Компании. В 2007 году на территории Новой Москвы был запущен высокотехнологичный производственный комплекс полного цикла, работающий в полном соответствии с требованиями международного стандарта надлежащей производственной практики (GMP) и выпускающий широкий спектр современных оригинальных лекарственных препаратов для российских граждан. В 2012 году в страны СНГ были осуществлены первые экспортные поставки лекарственных препаратов, произведенных в России. В 2016 году Правительством Москвы заводу «Сервье РУС» присвоен статус «Промышленного комплекса». В апреле 2019 года на заводе был осуществлен запуск контрактного производства инновационного лекарственного препарата для лечения ВИЧ-инфекции, а в декабре 2019 года «Сервье» стала одной из первых компаний, успешно запустивших систему маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов.

Приложение № 1

Исследования ТРИКОЛОР и СТИЛЬ

Артериальная гипертензия (АГ) является одним из основных независимых факторов риска развития сердечно-сосудистых (СС) осложнений и занимает лидирующие позиции по вкладу в смертность и инвалидизацию населения России, опережая другие факторы риска ¹. По данным российских эпидемиологических исследований, распространенность АГ в России составляет около 44 % ¹. В России на долю болезней системы кровообращения приходится 48 % смертей от общего числа умерших от всех причин.

На настоящий момент остаются актуальными проблемы недостижения целевого уровня артериального давления (АД) и низкой приверженности антигипертензивной терапии.

Исследование ТРИКОЛОР – это российское многоцентровое обсервационное исследование, основной целью которого была оценка в условиях реальной клинической практики антигипертензивной эффективности, влияние на суточный профиль АД и переносимость терапии тройной фиксированной комбинацией (ФК) амлодипина, индапамида и периндоприла аргинина, а также приверженность больных АГ этой терапии. Национальными координаторами в данной программе являлись д.м.н., профессор, руководитель отдела ангиологии ФГБУ «НМИЦ Кардиологии» Минздрава России Карпов Ю.А. и д.м.н., профессор, руководитель лаборатории применения амбулаторных диагностических методов в профилактике хронических неинфекционных заболеваний ФГБУ «НМИЦ ПМ» Минздрава России Горбунов В.М.

Исследование было проведено на большой выборке амбулаторных пациентов (n=1247), на базе 304 клинических центров в 89 городах России. Результаты исследования ТРИКОЛОР продемонстрировали высокую антигипертензивную эффективность, хорошую переносимость и высокую приверженность при применении тройной ФК амлодипина, индапамида и периндоприла аргинина у пациентов с эссенциальной АГ в реальной клинической практике в России. 90 % пациентов участников имели АГ 2 степени повышения АД. Через 3 месяца наблюдения отмечено статистически значимое снижение среднего уровня систолического и диастолического АД (САД и ДАД) – на 33,5 и 14,3 мм рт.ст., соответственно (р<0,001). Целевого уровня АД <140/90 мм рт.ст. через 3 месяца наблюдения достигли подавляющее большинство (93,4 %) пациентов. Через 3 месяца наблюдения доля пациентов с хорошей приверженностью лечению увеличилась с 18,8 % до 49,0 %. Таким образом, применение ФК амлодипина, индапамида и периндоприла аргинина приводило к повышению комплаенса к терапии, что сопровождалось увеличением доли пациентов, достигших целей антигипертензивной терапии.

По разным оценкам, большинство пациентов с АГ в России (до 40 %) страдают от ишемической болезни сердца (ИБС) ⁴, поэтому крайне важно подбирать препараты, которые позволяют одновременно контролировать АД и симптомы стенокардии. Программа СТИЛЬ – российское наблюдательное исследование, основной целью которого была оценка в условиях реальной клинической практики антигипертензивной и антиишемической эффективности, переносимости терапии двойной ФК периндоприла и бисопролола, а также приверженности этой терапии у пациентов с АГ и хронической стабильной ИБС.

В программе приняли участие 370 кардиологов и терапевтов амбулаторного звена из различных городов России, было включено 1909 пациентов с ИБС и сопутствующей АГ. Национальными координаторами в данной программе являлись главный кардиолог Министерства Здравоохранения РФ, генеральный директор ФГБУ «НМИЦ Кардиологии» Минздрава России, академик РАН, член-корр. РАМН, профессор, доктор медицинских наук Бойцов С.А. и проф. Карпов Ю.А.

В ходе исследования отмечалось статистически значимое снижение среднего уровня САД и ДАД: уже к 1-ому месяцу АД снизилось на 22,3 и 11,0 мм рт.ст, а к 3-ему месяцу наблюдения – на 31,5 и 15,9 мм рт.ст., соответственно. ФК периндоприла и бисопролола продемонстрировала антиангинальную эффективность: через 1 месяц наблюдения число приступов стенокардии за неделю снизилось на 2,4 эпизода, а к 3-ему месяцу терапии – на 3,2 эпизода в неделю, по сравнению с исходными значениями. Учитывая низкую частоту нежелательных явлений, можно констатировать, что применение ФК бисопролола и периндоприла у пациентов с АГ и стабильной ИБС безопасно и хорошо переносится.

Список литературы:

1. Муромцева Г. А., Концевая А. В., Константинов В. В. и соавторы. Распространенность факторов риска неинфекционных заболеваний в российской популяции в 2012-2013гг. Результаты исследования ЭССЕ-РФ. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2014; 13(6).
2. Глобальное резюме по гипертонии. ВОЗ, 2013 год. [Электронный ресурс], 17.06.2019. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/79059/WHO_DCO_ WHD_2013.2_rus.pdf?sequence=5
3. Чазова И.Е., Жернакова Ю.В. от имени экспертов. Клинические рекомендации. Диагностика и лечение артериальной гипертонии. Системные гипертензии. 2019; 16 (1): 6–31.
4. Имаева А.Э. и соавт. Ишемическая болезнь сердца и факторы риска у населения пожилого возраста. Кардиоваскулярная терапия и профилактика, 2016; 15(2): 93–99.

Приложение № 2

Исследование МОДУС ВИВЕНДИ

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире ¹. Одним из широко распространённых проявлений ИБС является стабильная стенокардия, которая оказывает серьезное влияние на качество жизни пациента и связана с огромным финансовым и медицинским бременем для общества. Тем не менее недавно проведенные исследования свидетельствуют о том, что терапия стенокардии остается недостаточно эффективной почти у трети пациентов и что врачи часто недооценивают степень, в которой это заболевание продолжает ограничивать жизнь пациентов. ²

Целью многоцентрового обсервационного исследования было оценить эффективность, переносимость, а также влияние на качество жизни лекарственного препарата триметазидин (капсулы с пролонгированным высвобождением, 80 мг) в комбинации с бисопрололом у пациентов со стабильной стенокардией на протяжении 3-ёх месяцев в условиях амбулаторного лечения. Национальным координатором данного исследования выступил д.м.н., профессор Лопатин Юрий Михайлович.

В исследовании участвовали 250 врачей терапевтов и кардиологов амбулаторного звена, включивших 1939 пациентов с подтвержденным диагнозом ИБС, преимущественно со стенокардией напряжения 2-3 функционального класса. По результатам исследования была продемонстрирована антиишемическая эффективность свободной комбинации триметазидина и бисопролола: по прошествии 3-ёх месяцев терапии доля пациентов с симптомами стенокардии снизилась с 96,3 % до 55,9 % (p<0,05). По результатам оценки качества жизни методом визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), как части опросника EQ-5D-3L, наблюдалось увеличение среднего балла с 48,5 при включении до 75,7 спустя 3-ёх месяцев терапии (p <0,05). Данные по безопасности соответствовали полученным ранее.

По результатам проведенного исследования была продемонстрирована эффективность 3-месячного курса терапии препаратами триметазидин в комбинации с бисопрололом. Данная комбинация характеризовалась хорошей переносимостью, высокой приверженностью и благоприятным профилем безопасности.

Список литературы:

1. Кириченко А.А. Стабильная стенокардия напряжения: оценка прогноза и лечение // Регулярные выпуски «РМЖ» №2 от 31.01.2014 стр. 106 URL: https://www.rmj.ru/articles/kardiologiya/Stabilynaya_stenokardiya_napryagheniya_ocenka_prognoza_i_lechenie/#ixzz6EUPfPfs2
2. Shafiq A. et al. Patient and physician discordance in reporting symptoms of angina among stable coronary artery disease patients. Am Heart J. 2016; 175:94-100.