Результаты финального анализа 3 фазы исследования TITAN, представленные Американским обществом клинической онкологии (ASCO), подтверждают увеличение выживаемости и улучшение качества жизни при добавлении апалутамида к андрогендепривационной терапии
Москва, 8 июня 2021 – «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», представляет результат анализа исследования 3 фазы TITAN, в котором принимали участие пациенты с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ). Исследование TITAN ранее продемонстрировало увеличение общей выживаемости (ОВ) у пациентов, получавших апалутамид в сочетании с андрогендепривационной терапией (АДТ), при медиане наблюдения 44 месяца.[i] Новые результаты оценки терапии пациентами (PRO) показали, что добавление апалутамида к АДТ способствовало поддержанию качества жизни пациентов и не ухудшало бремя побочных эффектов в сравнении с применением только АДТ.[ii] Эти данные будут представлены на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) 4-8 июня 2021 года (докдад №5068).
«Пациентов часто беспокоят побочные эффекты при лечении заболевания, – отметил профессор Аксель Мерзебургер, доктор медицинских наук, председатель Урологической клиники Университета Шлезвиг-Гольштейна и участник исследования TITAN.* – Последние результаты клинического исследования TITAN продемонстрировали, как мы можем увеличить общую выживаемость пациентов без снижения качества жизни, что является важным шагом в направлении усовершенствования лечения распространённого рака предстательной железы».
В рамках исследования было выявлено, что при назначении апалутамида в комбинации с АДТ прогрессирование заболевания до метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ) отодвигается более, чем на 4,5 года. Медиана времени до развития кастрационной резистентности составила 11,4 месяцев в группе плацебо в комбинации с АДТ, в то время как в группе апалутамид + АДТ медиана не была достигнута в течение 55 месяцев (4,5 года) наблюдения. Снижение риска развития кастрационной резистентности составило 66%1.
Качество жизни пациентов, получавших терапию апалутамидом в комбинации с АДТ, и пациентов, получавших плацебо с АДТ, сохранялось на протяжнии всего исследования. В целом, пациенты в обеих группах сообщили, что качество жизни не снижалось; результаты оценивались посредством «Краткого опросника для оценки интенсивности болевых ощущений (BPI-SF)» и опросника «Функциональная оценка терапии рака – рак предстательной железы (FACT-P)».2 По шкале выраженности боли от нуля (отсутствие боли/дискомфорта в повседневной деятельности) до 10 (сильнейшая боль/дискомфорт) средние баллы пациентов составили 1,1 в группе апалутамида и 1 в группе плацебо в сочетании АДТ. По шкале FACT-P оценки качества жизни больных раком предстательной железы (1-156, более высокий балл = лучшее качество жизни) средние баллы пациентов составили 113 в группе апалутамида и 113,3 в группе плацебо плюс АДТ.2 Также было выявлено, что терапия апалутамидом в сочетании с АДТ сохраняет физическое, социальное, семейное, эмоциональное, функциональное и психическое благополучие в течение двух лет, согласно оценке по шкале FACT-P. Между группами не было отмечено значительных различий во времени до появления ухудшений по любым показателям BPI или FACT-P, что еще раз подтверждает сохранение качества жизни при использовании апалутамида.2
Ранее апалутамид показал увеличение ОВ как для пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (TITAN), так и для пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (SPARTAN).[iii] Данные финального анализа результатов исследования TITAN, представленные в 2021 году на конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO), посвященном онкологическим заболеваниям мочеполовой системы и недавно в журнале “Journal of Clinical Oncology”, подтвердили, что добавление апалутамида к АДТ продолжает демонстрировать достоверное увеличение ОВ при медиане наблюдения в течение 44 месяцев у пациентов с мГЧРПЖ. Апалутамид в сочетании с АДТ снижает риск смерти на 35% по сравнению с применением только АДТ (соотношение рисков [HR]=0,65; 95% доверительный интервал [CI], 0,53-0,79; P<0,0001). 1
«Мы рады, что можем поделиться результатами исследования TITAN на конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO) в этом году. Мы знаем, что они необходимы для получения полной картины опыта лечения пациентов апалутамидом в сочетании с андрогенной депривационной терапией при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы. Результаты исследования станут опорой для врачей при назначении терапии, подходящей конкретному пациенту, – прокомментировала доктор Кэтрин Тейлор, вице-президент по медицинским вопросам и терапевтической стратегии Janssen в Европе, на Ближнем Востоке и странах Африки. – Эти результаты, наряду с достоверным увеличением ОВ, предоставляют дополнительные доказательства в пользу апалутамида в сочетании АДТ для пациентов с мГЧРПЖ в качестве терапии первой линии».
*Профессор Аксель Мерзебургер – консультант компании Janssen, не получающий вознаграждения за работу со СМИ.
Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!
Источники
[i] Chi, K, et al. Apalutamide in Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Final Survival Analysis of the Randomized, Double-Blind, Phase III TITAN Study. Journal of Clinical Oncology. Электронный ресурс: https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.20.03488. Дата входа: Май 2021
[ii] Agarwal, N. et al. Health-related quality of life (HRQoL) and patient-reported outcomes at final analysis of the TITAN study of apalutamide (APA) versus placebo (PBO) in patients (pts) with metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) receiving androgen deprivation therapy (ADT). Электронный ресурс: https://meetinglibrary.asco.org/record/197750/abstract. Дата входа: Май 2021
[iii] ERLEADA. Summary of Product Characteristics, December 2020.