- По результатам апостериорного анализа, новые данные объективно подтверждают улучшение когнитивной функции при рецидивирующем рассеянном склерозе (РС) уже после первого курса препарата МАВЕНКЛАД® (кладрибин в таблетках), и стойкое улучшение или стабилизацию когнитивной функции через 2 года терапии.
- Дополнительные данные подтверждают стойкую эффективность препарата МАВЕНКЛАД® на протяжении третьего года после начала терапии, о чём говорит высокая частота показателя NEDA-3 (отсутствии признаков активности заболевания по 3 ключевым критериям).
Г. РОКЛЕНД, штат Массачусетс, США, 29 февраля 2024 года – компания EMD Serono, представляющая собой медицинское подразделение компании Merck KGaA, г. Дармштадт, Германия, в США и Канаде – объявила о результатах двух новых апостериорных анализов третичных конечных точек исследования MAGNIFY-MS – проспективного открытого исследования IV фазы, проводимого для изучения эффективности и безопасности препарата МАВЕНКЛАД® (кладрибин в таблетках) при высокоактивном рецидивирующем рассеянном склерозе (ВАРС).
В первом случае изучали стабилизацию или улучшение когнитивных функций, оцениваемых на основании скорости обработки информации, на протяжении двухлетнего периода терапии, основываясь на предположении о потенциальной роли препарата МАВЕНКЛАД® в сохранении или улучшении когнитивных показателей у пациентов с ВАРС. Кроме того, промежуточные результаты, полученные за третий год исследования MAGNIFY-MS, подтверждают устойчивую эффективность и профиль безопасности препарата МАВЕНКЛАД®, соответствующего накопленным ранее данным по безопасности. Эти данные представлены на форуме Американского комитета по лечению и изучению рассеянного склероза (ACTRIMS) в 2024 году.
В этом апостериорном анализе, основанном на данных 270 пациентов, установлено клинически значимое улучшение такого когнитивного параметра как скорость обработки информации у пациентов, получавших МАВЕНКЛАД®. Улучшение когнитивной функции наблюдалось уже после первого курса лечения, а к 18-му месяцу, когда пациенты завершали полный курс лечения, оно становилось ещё более выраженным. По прошествии 2 лет вероятность стабилизации или стойкого улучшения когнитивной функции (изменение на 8 баллов по результатам теста на сопоставление символов и цифр (SDMT) составила более 95%.
«Накопленный нашей компанией на протяжении нескольких десятилетий опыт лечения рассеянного склероза позволил добиться более глубокого понимания нарушений когнитивной функции, которые встречаются более чем у половины пациентов с РС», — заявил Лори Лебсон, PhD, старший вице-президент компании EMD Serono по медицинским вопросам в Северной Америке. «Основываясь на полученных результатах исследования MAGNIFY—MS, в котором у большинства пациентов, получавших МАВЕНКЛАД®, были достигнуты улучшение или стабилизация когнитивной функции за 2 года, мы с оптимизмом смотрим на возможность уменьшать выраженность когнитивных нарушений у пациентов с РС».
Когнитивные нарушения не только сильно ограничивают повседневную жизнь пациентов с РС, но и снижают её качество. Их влияние многогранно и может затрагивать такие аспекты как трудоустройство, социальную жизнь, включая взаимоотношения с окружающими, и даже саму возможность участия в принятии решений в отношении собственного здоровья.[i]
Не менее важными для врачей и пациентов являются представленные результаты промежуточного анализа продленного исследования MAGNIFY-MS, в котором была продемонстрирована стойкая эффективность препарата МАВЕНКЛАД® у участников исследования в течение третьего года после завершения 2 годовых курсов лечения.
Частота достижения показателя NEDA-3 за третий год составила 85,99% у ранее не получавших и 76,86% у ранее получавших лечение, по результатам оценки, проведенной у 219 пациентов.
Статус NEDA-3 определяется как отсутствие обострений, прогрессирования по шкале EDSS (Расширенной шкале статуса инвалидизации) через 6 месяцев и отсутствие контрастируемых гадолинием (Gd+) Т1 очагов или активных Т2 очагов. У большинства пациентов (90,4%) отсутствовали подтвержденные обострения , а общий балл EDSS оставался стабильным. Наблюдались стойкие улучшения на МРТ: число Gd+ Т1 очагов и среднегодовое число Т2 активных очагов снижалось как к 24-му месяцу , так и к 36-му месяцу, по сравнению с исходными значениями. Эти результаты дополнительно подтверждают стойкую эффективность препарата МАВЕНКЛАД®, сохраняющуюся и после завершения двухлетнего курса лечения.
О рассеянном склерозе (РС)
РС представляет собой хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы и является наиболее распространённым инвалидизирующим неврологическим заболеванием нетравматического происхождения у взрослых лиц молодого возраста. Согласно расчётным оценкам, во всём мире рассеянным склерозом страдают примерно 2,8 миллиона человек. Несмотря на вариабельность симптоматики, наиболее распространёнными проявлениями РС являются нечёткое зрение, онемение или покалывание в конечностях, а также нарушения мышечной силы и координации. Наиболее часто встречается рецидивирующий РС (РС с обострениями).
Имеются противопоказания, не занимайтесь самолечением — обратитесь к специалисту!
Источники
[i] Morrow SA, Kruger P, Langdon D, Alexandri N. What Is the True Impact of Cognitive Impairment for People Living with Multiple Sclerosis? A Commentary of Symposium Discussions at the 2020 European Charcot Foundation. Neurol Ther. 2023 Oct;12(5):1419-1429. doi: 10.1007/s40120-023-00519-z. Epub 2023 Jul 19. PMID: 37466762; PMCID: PMC10444737.
** инструкция по медицинскому применению препарата МАВЕНКЛАД®.